Сертификация БАД в обязательном значении этого запроса означает государственную регистрацию биологически активных добавок к пище. Производителю или импортеру нужно получить свидетельство о государственной регистрации, СГР, до начала производства в ЕАЭС либо до первого ввоза импортной продукции. Обязательный сертификат соответствия и декларация для БАД не применяются.
Стоимость определяется после анализа рецептуры, числа показателей безопасности, количества образцов и объема документов. Отдельно рассчитывают добровольную сертификацию, если заявителю нужно подтвердить дополнительные характеристики продукции. Фиксированной цены для всех составов нет.
Получить консультацию специалиста по сертификации БАД
Специалист сопоставит назначение и состав продукта с требованиями к БАД, определит обязательный документ и подготовит памятку по исходным материалам для регистрации.
Получить консультацию специалиста
узнать маршрут регистрации конкретного состава
Какой документ нужен для БАД
СГР, декларация и добровольный сертификат решают разные задачи, поэтому выбирать документ по привычному слову «сертификация» нельзя. БАД отнесены к специализированной пищевой продукции пунктом 1 статьи 24 ТР ТС 021/2011. Государственная регистрация проводится до выпуска такой продукции в обращение.
В общем случае БАД представляет собой специализированную пищевую продукцию, которую выпускают для употребления вместе с пищей или введения в пищевые продукты. Она не относится к лекарственным средствам и не предназначена для лечения заболеваний. Обязательный маршрут оформления выбирают до производства или ввоза: сначала проверяют назначение и рецептуру, затем готовят технические документы и маркировку, проводят исследования и передают досье на государственную регистрацию. Полученное СГР относится к конкретной продукции с указанными составом, формой выпуска, изготовителем и назначением. Оно необходимо независимо от того, где планируется продажа: через собственный сайт, розничную сеть, аптеку или маркетплейс. Добровольный сертификат может дополнять обязательную регистрацию, но не заменяет ее и используется для подтверждения выбранных характеристик.
| Параметр | СГР | Декларация соответствия | Добровольный сертификат |
|---|---|---|---|
| Роль | Обязательный допуск БАД на рынок | Форма оценки для пищевой продукции, не отнесенной к регистрируемой | Дополнительное подтверждение выбранных характеристик |
| Результат | Запись в едином реестре и свидетельство | Зарегистрированная заявителем декларация | Сертификат системы добровольной сертификации |
| Кто принимает решение | Уполномоченный орган государственной регистрации | Заявитель на основании доказательств | Органом по сертификации проводится оценка по правилам системы |
| Можно ли заменить СГР | Не применимо | Нет | Нет |
Добровольная сертификация БАДов может потребоваться для договора с сетью, участия в закупке или при необходимости подтверждения показателей качества, которые прямо включены в область сертификата. Порядок оценки и срок действия сертификата определяются правилами выбранной системы добровольной сертификации и могут различаться.
Как определить, относится ли продукт к БАД
Категорию БАД определяют состав и назначение продукта. Продукт относится к БАД не из-за капсул, таблеток, порошка или надписи на этикетке. Статья 4 ТР ТС 021/2011 связывает категорию с составом и назначением: это природные или идентичные природным биологически активные вещества, включая пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления с пищей либо введения в пищевую продукцию.
Витамины, минералы, аминокислоты и растительные экстракты сами по себе не определяют маршрут оформления. Они встречаются в обогащенной пищевой продукции, питании для спортсменов, продукции для беременных и кормящих женщин, лечебном или профилактическом питании, а также в лекарственных препаратах. Эти категории разграничивают по назначению, составу, способу применения и заявленным свойствам.
Если продукт заявлен для диагностики, лечения заболевания, медицинской реабилитации или фармакологического воздействия, регистрация БАД не подходит. Правовой статус оценивают по признакам лекарственного средства, установленным Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ, а фраза «не является лекарственным средством» не меняет фактическое назначение.
Обычная пищевая продукция, которая не отвечает определению БАД и не относится к другой регистрируемой категории, проходит собственную форму оценки соответствия. Поэтому государственную регистрацию нельзя использовать как универсальный вариант для любой пищевой продукции с полезными компонентами.
От досье до записи в реестре
Регистрация БАД начинается с идентификации состава и назначения, а заканчивается включением сведений в единый реестр СГР. Для продукции, произведенной в Союзе, заявителем может быть изготовитель. Для импортного БАД часть 3 статьи 25 ТР ТС 021/2011 допускает изготовителя, продавца или лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя.
Комплект для предварительной проверки включает:
- заявление со сведениями о заявителе и продукции
- технические документы с составом, назначением, формой выпуска и способом применения
- макет маркировки БАД с обязательной информацией для потребителя
- протокол исследований и иные документы, подтверждающие соответствие требованиям безопасности
- сведения об изготовителе и полномочиях заявителя для импортной продукции
Лаборатория исследует образцы по показателям, применимым к конкретной рецептуре. До передачи образцов проверяют, входят ли нужные методы и показатели в область аккредитации лаборатории: общее упоминание пищевой продукции в области не подтверждает компетентность по каждой методике. Для ингредиентов, являющихся пищевыми добавками, ароматизаторами или технологическими вспомогательными средствами, дополнительно учитывается ТР ТС 029/2012.
Роспотребнадзор является уполномоченным органом Российской Федерации по государственной регистрации. Он оценивает заявление, документы и результаты испытаний, принимает решение и обеспечивает внесение сведений в реестр. СГР по общему правилу действует бессрочно, если иной срок прямо не установлен техническим регламентом ЕАЭС.
Цена у исполнителей различается из-за неодинакового состава работ. На расчет влияют сложность рецептуры, перечень лабораторных показателей, количество вариантов продукции, готовность технических документов и объем работ по добровольной оценке. Нормативно подтвержденного общего срока всей процедуры нет: лабораторная часть зависит от программы испытаний, а регистрационная часть начинается после подготовки полного досье.
Сотрудничество с центром сертификации позволяет организовать этапы регистрации через одного исполнителя: провести предварительную проверку состава и назначения, определить перечень исходных документов, оценить макет маркировки и подобрать лабораторию с подходящей областью аккредитации. Специалисты также помогают согласовать сведения в рецептуре, технической документации, заявлении и этикетке, чтобы в досье не было противоречий. При получении замечаний можно централизованно уточнить, какие материалы требуется исправить или дополнить. Такой порядок упрощает взаимодействие между заявителем, лабораторией и органом регистрации, но не отменяет обязательных исследований и не гарантирует положительное решение при несоответствии продукции установленным требованиям.
Проверить готовность БАД к государственной регистрации
По составу, назначению и макету этикетки будет определен комплект исследований и документов. Результат консультации включает карту замечаний до передачи образцов в аккредитованную лабораторию.
Проверить готовность бад к регистрации
получить состав досье и лабораторных работ
Что можно и нельзя указывать на этикетке БАД
Этикетка БАД не может обещать лечение. Маркировка БАД должна совпадать с зарегистрированным назначением, составом и формой выпуска. Общие требования устанавливает статья 4 ТР ТС 022/2011. Этот перечень не исчерпывает маркировку БАД: вместе с ним применяются специальные требования к такой продукции.
По ТР ТС 022/2011 на упаковке указывают общие сведения о пищевой продукции:
- наименование и состав продукции
- количество, дату изготовления и срок годности
- условия хранения
- сведения об изготовителе и импортере
- рекомендации и ограничения по использованию
- показатели пищевой ценности в применимых случаях
- единый знак обращения при наличии предусмотренного основания
Дополнительно для БАД Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования, утвержденные Решением КТС от 28.05.2010 № 299, предусматривают указание:
- наименования БАД и товарного знака изготовителя при его наличии
- состава с перечислением ингредиентов в порядке убывания их весовой или процентной доли
- сведений об основных потребительских свойствах
- массы или объема содержимого потребительской упаковки и единицы продукта
- рекомендаций по применению и дозировки
- противопоказаний для применения при отдельных видах заболеваний
- указания о том, что БАД не является лекарством
- сведений о государственной регистрации с указанием номера и даты
- места нахождения и наименования изготовителя или продавца, а также организации, уполномоченной принимать претензии потребителей
Дата изготовления, срок годности, условия хранения и иные обязательные сведения наносятся с учетом одновременно применимых требований ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011 и Решения КТС № 299.
Знак EAC обозначает, что продукция прошла предусмотренные правом ЕАЭС процедуры оценки соответствия и допускается к обращению на рынке Союза.
Государственная регистрация подтверждает безопасность пищевой продукции, но не лечебную эффективность. Статья 25 Федерального закона от 13.03.2006 № 38-ФЗ запрещает создавать в рекламе впечатление, что БАД является лекарственным средством или обладает лечебными свойствами. Реклама должна содержать предупреждение о том, что продукт не является лекарством.
Как проверить СГР и срок его действия
Подлинность регистрации подтверждает не изображение свидетельства, а запись в едином реестре СГР. В российской части реестра сопоставляют номер, полное наименование продукции, форму выпуска, изготовителя, получателя и статус записи.
Отсутствие результата в российском сегменте не всегда означает отсутствие регистрации во всем ЕАЭС. Документ мог быть выдан уполномоченным органом другого государства Союза, поэтому сведения проверяют также в соответствующем национальном сегменте. Ссылка на российскую поисковую форму не приводится, поскольку ее домен не подтвержден как официальный первоисточник.
Форму свидетельства, правила оформления и регистрационный номер определяет Решение Коллегии ЕЭК от 30.06.2017 № 80. Изменение состава, назначения или идентифицирующих сведений нужно оценивать до выпуска обновленной продукции: бессрочность записи не означает, что она автоматически охватывает любую последующую рецептуру.
Устаревшие основания в материалах о БАД
Старые перечни и национальные документы продолжают встречаться в технической документации и публикациях. Для выбора обязательной процедуры их статус принципиален.
| На что ссылаются | Статус | Что применять |
|---|---|---|
| Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 | Утратило силу с 1 сентября 2022 года | Постановление Правительства РФ от 23.12.2021 № 2425 для национальных перечней; для БАД обязательный маршрут определяет право ЕАЭС |
| Постановление Правительства РФ от 23.12.2021 № 2425 | Действует в новой редакции | БАД не включены как отдельная продукция, подлежащая национальной обязательной сертификации или декларированию |
| Федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ | Действует в новой редакции с изменениями, применяемыми с 1 мая 2020 года | Общие требования к качеству и безопасности пищевых продуктов с учетом приоритета актов ЕАЭС |
| Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ | Действует в новой редакции | Общие правила добровольного подтверждения соответствия; обязательную сертификацию БАД закон не вводит |
Ответственность за нарушения при обороте БАД
Статья 6.33 КоАП РФ охватывает оборот фальсифицированных БАД, а в отношении незарегистрированной продукции ее диспозиция называет лекарственные средства и медицинские изделия. Поэтому одно лишь отсутствие государственной регистрации у БАД не образует предусмотренный этой статьей состав и отдельная строка по статье 6.33 в таблицу не включена. В зависимости от обстоятельств продажа БАД без надлежащего допуска может квалифицироваться по частям 1–3 статьи 14.43 или части 1 статьи 6.3 КоАП РФ; окончательную квалификацию определяет надзорный орган.
| Диспозиция или часть статьи | Граждане | Должностные лица | ИП | Юридические лица |
|---|---|---|---|---|
| ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям | от 1 000 до 2 000 рублей | от 10 000 до 20 000 рублей | от 20 000 до 30 000 рублей | от 100 000 до 300 000 рублей |
| ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ. Действия, предусмотренные частью 1 настоящей статьи, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения такого вреда | от 2 000 до 4 000 рублей, конфискация возможна | от 20 000 до 30 000 рублей | от 30 000 до 40 000 рублей, конфискация возможна | от 300 000 до 600 000 рублей, конфискация возможна |
| ч. 3 ст. 14.43 КоАП РФ. Повторное совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 2 настоящей статьи | от 4 000 до 5 000 рублей с конфискацией | от 30 000 до 40 000 рублей | от 40 000 до 50 000 рублей с конфискацией | от 700 000 до 1 000 000 рублей с конфискацией |
| ч. 1 ст. 6.3 КоАП РФ. Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий | предупреждение или от 100 до 500 рублей | от 500 до 1 000 рублей | от 500 до 1 000 рублей или приостановление до 90 суток | от 10 000 до 20 000 рублей или приостановление до 90 суток |
Суммы установлены КоАП РФ от 30.12.2001 № 195-ФЗ. Для бизнеса решение меняется не только из-за размера штрафа: незарегистрированная продукция не имеет обязательного подтверждения допуска к обращению.
Вопросы об отдельных каналах продажи
- Различаются ли документы для маркетплейса и аптечной сети?
- Для допуска БАД применяется СГР независимо от канала продажи. Маркетплейс может установить порядок загрузки и проверки документа, а аптечная сеть может предъявить требования к поставке и входному контролю.
- Нужны ли ТУ или ГОСТ для производства БАД?
- Производителю нужна техническая документация, по которой можно идентифицировать состав, процесс и показатели продукции. Обязательность конкретного ГОСТ не возникает только из-за названия категории; стандарт применяется добровольно, если иное обязательство не установлено договором или документацией изготовителя.
Подготовка рецептуры к регистрации
До подачи заявления фиксируют одну непротиворечивую идентификацию продукта: назначение, полный состав, форму выпуска, способ применения и заявляемые свойства. Только после этого формируют программу испытаний. Если сначала заказать исследования, а затем изменить дозировку или назначение, готовый протокол может не описывать фактически выпускаемую продукцию.
Для импортного продукта до отбора образцов сопоставляют документы иностранного изготовителя со сведениями о заявителе, макетом этикетки и идентификацией конкретного продукта.
Акты ЕАЭС и России для регистрации БАД
| Акт | Что регулирует |
|---|---|
| Договор о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 | Наднациональные основы технического регулирования и применения санитарных мер |
| Решение КТС от 28.05.2010 № 299 | Единый перечень продукции, подлежащей государственной регистрации, санитарные требования и специальные требования к маркировке БАД (подробнее в разделе об этикетке) |
| ТР ТС 021/2011 | Требования безопасности пищевой продукции, идентификация специализированной пищевой продукции и государственная регистрация |
| ТР ТС 022/2011 | Общие требования к маркировке пищевой продукции (подробнее в разделе об этикетке) |
| ТР ТС 029/2012 | Требования к пищевым добавкам, ароматизаторам и технологическим вспомогательным средствам в рецептуре |
| Решение Коллегии ЕЭК от 22.01.2019 № 12 | Процедура государственной регистрации: подача заявления, комплект документов, оценка материалов, принятие решения и внесение сведений в единый реестр |
| Решение Коллегии ЕЭК от 30.06.2017 № 80 | Форма свидетельства о государственной регистрации, правила его оформления и структура регистрационного номера |
| Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ | Общие правила добровольного подтверждения соответствия |
| Федеральный закон от 13.03.2006 № 38-ФЗ | Ограничения рекламы БАД (подробнее в разделе об этикетке и лечебных обещаниях) |
| КоАП РФ от 30.12.2001 № 195-ФЗ | Административная ответственность; составы и санкции приведены в разделе о нарушениях |