Медицинские изделия
Регистрация медицинских изделий и документы Росздравнадзора с учетом назначения и класса риска продукции.
Точную стоимость называем после идентификации товара — она зависит от регламента и объёма испытаний. Полный прайс
По этому запросу ничего не найдено.
О категории
Медицинские изделия выведены из-под технических регламентов ЕАЭС и проходят государственную регистрацию в Росздравнадзоре, а не сертификацию или декларирование. Основание оценки — класс потенциального риска применения (1, 2а, 2б или 3), который определяется по назначению изделия согласно номенклатурной классификации. От класса зависят объём технических и клинических испытаний, состав регистрационного досье и сроки процедуры.
Регистрация проводится по правилам национальной системы (постановление Правительства № 1416) либо по единым правилам ЕАЭС и завершается выдачей регистрационного удостоверения бессрочного действия. Для оформления, как правило, требуются токсикологические, технические и, при необходимости, клинические испытания, а также техническая и эксплуатационная документация на изделие. Мы помогаем правильно классифицировать изделие, спланировать испытания и собрать досье с учётом назначения и класса риска продукции.
Что входит в регистрацию медицинского изделия
- определение принадлежности товара к медицинским изделиям и класса риска;
- планирование технических, токсикологических и клинических испытаний;
- подготовка регистрационного досье и эксплуатационной документации;
- сопровождение экспертизы в Росздравнадзоре до выдачи регистрационного удостоверения.
Как проходит оформление
Порядок одинаков для любого документа из этой категории — меняются только сроки и состав доказательств.
-
01
Идентификация
Определяем код ТН ВЭД, применимый регламент и форму оценки. Вы получаете точный ответ, какой документ нужен и нужен ли вообще.
бесплатно, 15–60 минут -
02
Расчёт и договор
Фиксируем стоимость, срок и состав работ. Цена в договоре не меняется по ходу оформления.
в день обращения -
03
Подготовка комплекта
Собираем документы, готовим заявку и, если нужно, направляем образцы в аккредитованную лабораторию.
1–5 рабочих дней -
04
Регистрация и выдача
Документ вносится в реестр. Передаём оригинал, скан и рекомендации по маркировке.
по сроку схемы
Подберём документ под вашу продукцию
Пришлите описание товара — проверим требования до оформления и назовём точный срок и стоимость.