Медицинская продукция
Регистрация и подтверждение соответствия медицинских изделий и сопутствующей продукции.
Точную стоимость называем после идентификации товара — она зависит от регламента и объёма испытаний. Полный прайс
По этому запросу ничего не найдено.
О категории
Категория объединяет медицинские изделия и сопутствующую продукцию медицинского назначения. Медицинские изделия не подпадают под технические регламенты ЕАЭС в общем порядке: они проходят государственную регистрацию в Росздравнадзоре с получением регистрационного удостоверения. Процедура и объём испытаний зависят от класса потенциального риска применения (1, 2а, 2б, 3) и назначения изделия.
Часть сопутствующей продукции, не относящейся к медицинским изделиям, может оцениваться по общим правилам — через декларирование или СГР — в зависимости от состава и назначения. Точный маршрут определяется после идентификации товара и подтверждения его статуса по назначению и коду ТН ВЭД. Мы помогаем классифицировать изделие, отделить медицинское изделие от сопутствующей продукции, определить класс риска и грамотно подготовить полное регистрационное досье.
Что получает заявитель по медицинской продукции
- Определение статуса изделия и класса потенциального риска применения
- Формирование регистрационного досье для Росздравнадзора
- Организацию технических, токсикологических и клинических испытаний
- Сопровождение регистрации до получения регистрационного удостоверения
Как проходит оформление
Порядок одинаков для любого документа из этой категории — меняются только сроки и состав доказательств.
-
01
Идентификация
Определяем код ТН ВЭД, применимый регламент и форму оценки. Вы получаете точный ответ, какой документ нужен и нужен ли вообще.
бесплатно, 15–60 минут -
02
Расчёт и договор
Фиксируем стоимость, срок и состав работ. Цена в договоре не меняется по ходу оформления.
в день обращения -
03
Подготовка комплекта
Собираем документы, готовим заявку и, если нужно, направляем образцы в аккредитованную лабораторию.
1–5 рабочих дней -
04
Регистрация и выдача
Документ вносится в реестр. Передаём оригинал, скан и рекомендации по маркировке.
по сроку схемы
Подберём документ под вашу продукцию
Пришлите описание товара — проверим требования до оформления и назовём точный срок и стоимость.