Материал относится к Российской Федерации и административному лицензированию в сфере обращения лекарственных средств. Лицензия на фармацевтическую деятельность обязательна для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которые с учетом своего статуса и назначения операций осуществляют в рамках фармацевтической деятельности работы, предусмотренные приложением к Положению, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547. Хранение лекарственных препаратов медицинской организацией для собственного применения само по себе не означает осуществление фармацевтической деятельности и необходимость получения такой лицензии. Лицензию предоставляют бессрочно, а государственная пошлина за ее получение сейчас составляет 0 рублей. Стоимость подготовки к лицензированию определяется отдельно: она зависит от числа адресов, заявленных работ, состояния помещений и объема кадровых документов.
Разрешение относится не к товару и не к вывеске аптечной организации, а к конкретному лицензиату, адресам и работам, внесенным в государственный реестр. Поэтому перед получением лицензии нужно определить формат деятельности: розничная аптечная торговля, оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, ветеринарное направление или сочетание нескольких работ.
Сверка фармацевтического объекта по адресам и заявленным работам
Специалист сопоставит планируемые операции с перечнем лицензируемых работ, проверит исходные сведения о помещении, оборудовании и персонале. По итогам заявитель получит перечень условий и документов, которые нужно закрыть до подачи заявления.
Уточнить готовность фармобъекта
получить перечень условий до подачи
Опт, розница и специальные режимы
Выбирать приходится между лицензированием розницы, опта и ветеринарного направления, причем различается не только лицензирующий орган. В каждом варианте в реестр вносят собственный набор работ: торговлю, хранение, перевозку, отпуск или аптечное изготовление. Основанием служит приложение к Положению, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547.
| Модель работы | Что указывают в лицензии | Кто лицензирует | Специальное условие |
|---|---|---|---|
| Розничная торговля препаратами для медицинского применения | Розничная торговля, хранение, отпуск, при необходимости перевозка и изготовление | Уполномоченный орган субъекта Российской Федерации, кроме объектов федеральной компетенции | Формат аптечной организации должен соответствовать фактически выполняемым функциям |
| Оптовая торговля лекарственными средствами | Оптовая торговля, хранение и перевозка в пределах заявленных процессов | Росздравнадзор | Организация соблюдает GDP ЕАЭС и правила оптовой торговли |
| Работа с препаратами для ветеринарного применения | Работы из ветеринарной части перечня | Россельхознадзор | Применяются ветеринарные правила аптечной деятельности |
| Сельское подразделение медицинской организации | Розничная торговля и отпуск в пределах статьи 55 Закона № 61-ФЗ | Орган, компетентный для соответствующего объекта | Медицинская лицензия не заменяет фармацевтическую |
Фактическая операция важнее кода ОКВЭД. Продажа только БАД, косметики, медицинских изделий, средств гигиены или пищевых товаров сама по себе не относится к фармацевтической деятельности. Если товар зарегистрирован как лекарственный препарат, его обращение регулирует Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Промышленное производство лекарственных средств требует самостоятельной лицензии. Аптечное изготовление препаратов по рецептам или требованиям медицинских и ветеринарных организаций, напротив, включают в фармацевтическую лицензию. Разграничение проводят по характеру операции, а не по размеру партии или наличию производственного оборудования.
Обычная лицензия также не покрывает оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Для таких операций применяется отдельное Положение, утвержденное постановлением Правительства РФ от 02.06.2022 № 1007 № 1007. Дистанционная торговля тоже не возникает автоматически после лицензирования: аптечной организации требуется отдельное разрешение Росздравнадзора.
Обязанность получить лицензию закрепляет пункт 47 части 1 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Этот же федеральный закон регулирует заявление, реестровую модель, внесение изменений, контроль и периодическое подтверждение соответствия.
Федеральный закон № 61-ФЗ определяет субъектов фармацевтической деятельности и разграничивает оптовую торговлю, розницу, отпуск, хранение, аптечное изготовление и промышленное производство. Конкретные лицензионные требования установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 № 547.
Организации оптовой торговли лекарственными средствами дополнительно применяют Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 Правила GDP ЕАЭС. Российские правила № 259н, № 260н и № 261н конкретизируют аптечную практику, хранение и оптовую торговлю. Все эти требования применяются не вместо лицензии, а в соответствии с перечнем работ, внесенным в реестр.
Что даёт бессрочная лицензия и когда её подтверждают
Бессрочная лицензия не отменяет контроль. Лицензия на фармацевтическую деятельность действует бессрочно, поэтому продлевать ее через пять лет не нужно. Лицензиат проходит периодическое подтверждение соответствия один раз в 3 года, если специальное регулирование не устанавливает иное.
Бумажный бланк не определяет наличие права на работу. С 01.03.2022 действует реестровая модель: юридически значимы сведения в реестре лицензий, включая статус, адрес и перечень разрешенных работ. Проверить запись можно в Едином реестре лицензий Росздравнадзора по ИНН, ОГРН, наименованию или номеру лицензии.
Запись нужно сверять по конкретному месту деятельности. Лицензия аптечной сети не дает права открыть новую аптеку или склад до внесения этого адреса в реестр. Аналогично нельзя начать новую работу, если в записи указаны только хранение и розничная торговля, но отсутствует требуемая операция.
Медицинская лицензия клиники не разрешает продажу препаратов пациентам. Исключительный режим для подразделений медицинских организаций в сельских населенных пунктах действует при условиях статьи 55 Закона № 61-ФЗ, но и в этом случае нужна фармацевтическая лицензия.
Продажа через сайт, приложение или маркетплейс требует отдельного разрешения на дистанционную торговлю. Фармацевтическая лицензия остается обязательной предпосылкой, однако сама запись о розничной торговле не дает права организовать доставку лекарственных препаратов.
Помещение, персонал и комплект для заявления
Подготовку удобнее начинать с таблицы «адрес, помещение, работа, ответственное лицо». Она позволяет разделить процессы по площадкам до составления заявления: розничный отпуск в аптеке, хранение на складе и перевозка не должны попадать в одну нерасшифрованную формулировку.
Соискатель подтверждает право использовать каждое заявленное помещение, наличие подходящего оборудования и квалифицированных работников. Состав подтверждений меняется в зависимости от работ: складская приемка и GDP требуют иной организации зон и СОП, чем розничная аптечная деятельность.
Помещение оценивают не только по площади или назначению в договоре. Лицензирующий орган сопоставляет планировку с приемкой, карантинным размещением, основным хранением, возвратами и обращением с несоответствующими препаратами. При работах, включающих хранение, проверяют оборудование, контроль температуры и влажности, регистрацию показателей и действия при отклонениях.
До закупки оборудования следует сопоставить планировку с фактическим движением препаратов. Зоны приемки, основного хранения, карантина и возвратов определяются процессами и ассортиментом, поэтому готовый комплект для другой аптеки нельзя переносить без проверки помещения и температурных условий.
К заявлению готовят:
- сведения о юридическом лице или индивидуальном предпринимателе, адресах и заявленных работах;
- документы, подтверждающие законное использование помещений и оборудования;
- документы, подтверждающие соответствие руководителя требованиям к образованию, допуску к профессиональной деятельности и стажу, если такие требования установлены Положением № 547 для соответствующего субъекта и выполняемых работ, включая действующий сертификат специалиста либо аккредитацию специалиста в предусмотренных законодательством случаях;
- документы об образовании иных фармацевтических работников и их допуске к профессиональной деятельности: действующий сертификат специалиста либо аккредитация специалиста в предусмотренных законодательством случаях; сведения о стаже представляют только для тех должностей и субъектов, для которых такое требование установлено Положением № 547;
- перечень оборудования и средств контроля условий хранения;
- локальные процедуры системы качества по приемке, хранению, отпуску, возвратам и внутреннему контролю.
Диплом подтверждает образование, а действующий сертификат специалиста либо аккредитация специалиста в предусмотренных законодательством случаях подтверждает допуск к профессиональной деятельности; эти документы не являются лицензией. Лицензиатом становится организация либо ИП, а кадровые документы подтверждают соответствие руководителя и иных работников требованиям, установленным для их статуса, должности и функций. Допуск специалистов также оценивают с учетом законодательства об основах охраны здоровья граждан. Требование к стажу применяется только к тем должностям и субъектам, для которых оно установлено Положением № 547. Квалификацию специалистов с высшим образованием сопоставляют с приказом Минздрава России от 02.05.2023 № 206н; конкретные требования зависят от должности и выполняемых функций.
Отдельного лицензионного требования повышать квалификацию не реже одного раза в 5 лет Положение № 547 не содержит. Пятилетний интервал, который встречается в публикациях, описывает периодичность аккредитации специалиста по законодательству об основах охраны здоровья граждан: истекший сертификат специалиста или аккредитация означают, что работник не подтвердил допуск к профессиональной деятельности, и лицензионное требование к персоналу перестает выполняться. Поэтому по каждому провизору и фармацевту отслеживают дату окончания допуска, а не только факт наличия диплома.
Кадровое досье лучше сверять по должностям, а не только по наличию дипломов. По каждому работнику сопоставляют образование, специальность, аккредитацию и функцию на конкретном объекте. После этого можно формировать заявление и готовить сотрудников к вопросам по СОП, входному контролю и регистрации отклонений.
Какие ссылки в лицензионном досье пора заменить
Локальные документы аптек и складов нередко сохраняют номера отмененных актов. После смены правил нужно обновлять не только титульный лист СОП, но и описанные процессы приемки, хранения, реализации и внутреннего контроля.
| Старый документ | Статус | Что применять | Дата изменения |
|---|---|---|---|
| Постановление Правительства РФ № 1081 | Утратило силу | Постановление № 547 | 01.09.2022 |
| Постановление Правительства РФ № 416 | Утратило силу | Постановление № 547 через заменившее его регулирование | 03.11.2011 |
| Приказ Минздрава № 647н | Утратил силу | Приказ № 259н | 01.09.2025 |
| Приказ № 706н | Утратил силу | Приказ № 260н | 01.09.2025 |
| Приказ Минздрава № 646н | Утратил силу | Приказ № 260н, для опта также № 261н и GDP ЕАЭС | 01.09.2025 |
| Приказ Минздрава № 1093н от 13.11.2020 | Утратил силу | Приказ № 261н | 01.09.2025 |
| Приказ № 1222н | Утратил силу | Приказ № 261н через последующее регулирование | 01.03.2021 |
| Приказ № 403н | Утратил силу | Приказ Минздрава России № 1093н 2021 года; с 01.09.2025 применяется приказ Минздрава России от 07.03.2025 № 100н | 01.03.2022 |
| Приказ № 707н | Утратил силу | Приказ № 206н | 01.09.2023 |
| Приказ № 309 | Утратил силу | СП 2.1.3678-20 и действующие специальные правила | 01.01.2021 |
| Приказ № 377 | Утратил силу | Приказ № 706н, затем соответствующие правила хранения, а с 01.09.2025 применяется приказ № 260н | 22.02.2011 |
С 01.09.2025 розничную систему качества регулирует приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 259н № 259н, хранение регулирует приказ № 260н, оптовую торговлю регулирует приказ № 261н, а правила отпуска установлены приказом Минздрава России от 07.03.2025 № 100н.
Рассмотрение заявления и бюджет подготовки
Лицензирующий орган принимает решение не более чем за 15 рабочих дней после приема правильно оформленного заявления и полного комплекта документов. Этот период не включает время, которое соискатель тратит на устранение недостатков.
| Участок процедуры | Срок | Что происходит |
|---|---|---|
| Первичная проверка | 3 рабочих дня | Орган проверяет заявление и комплект документов |
| Исправление недостатков | 30 дней | Соискатель исправляет заявление или передает отсутствующие документы |
| Повторная проверка исправлений | Не более трех рабочих дней | Орган оценивает дополнительно представленные материалы |
| Решение по полной заявке | Не более 15 рабочих дней | Проводится документарная и, когда требуется, выездная оценка соответствия |
| Изменение записи в реестре | Не более 10 рабочих дней | Добавляются адреса, работы или иные сведения лицензиата |
| Сведения из реестра | До трех рабочих дней | Лицензирующий орган предоставляет сведения по заявлению |
По части 6 статьи 13 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ первичная проверка начинается после приема документов. Если орган направляет уведомление о недостатках, 30-дневный период заявителя не считается сроком принятия решения. Отсчет лицензирования начинается после поступления надлежаще оформленного комплекта.
Заявление о предоставлении лицензии подают в форме электронного документа через единый портал государственных услуг: реестровая модель Закона № 99-ФЗ рассчитана именно на электронное обращение. Комплект удобнее готовить сразу под этот формат: документы на помещение, кадровые подтверждения и перечень оборудования привязывают к конкретному адресу и конкретной работе, иначе орган не сможет соотнести сведения с заявленным перечнем.
Рассмотрение останавливается, когда лицензирующий орган направляет уведомление о неполном комплекте или о несоответствии заявления установленной форме. Отказ выносят по существу: заявленные работы не подтверждены документами, помещение или оборудование не отвечают Положению № 547, кадровые документы не подтверждают допуск работников, сведения недостоверны. Проверка комплекта до подачи обходится дешевле, чем исправление замечаний в отведенный 30-дневный период.
Государственная пошлина за предоставление лицензии и внесение изменений в реестр составляет 0 рублей по подпункту 9 пункта 3 статьи 333.35 НК РФ. Электронная выписка также предоставляется бесплатно.
Госпошлина, указанная в отдельных источниках как 7 500 рублей, относится к общему тарифу за предоставление лицензии и к фармацевтической деятельности не применяется.
Цена услуг по подготовке не фиксирована нормативно: расчет зависит от количества площадок, необходимости переработать СОП, проверить договоры на помещение, собрать кадровое досье и подготовить объект к оценке.
Проверка заявления до передачи в лицензирующий орган
Состав работ сверяется по каждому адресу, а кадровые и объектовые документы сопоставляются с оценочными листами. Результат проверки показывает, какие сведения можно подать сразу и какие условия сначала нужно доработать.
Сверить маршрут лицензирования
получить карту заявления по адресам и работам
Какие штрафы грозят за работу без фармацевтической лицензии
Размер штрафа зависит от цели деятельности и тяжести нарушения. Предпринимательская деятельность без лицензии подпадает под статью 14.1 КоАП РФ, а деятельность без извлечения прибыли подпадает под статью 19.20. Отдельный состав предусмотрен за нарушение правил оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами.
| Диспозиция и норма | Граждане | Должностные лица и ИП | Юридические лица |
|---|---|---|---|
| Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), часть 2 статьи 14.1 | 2 000–2 500 рублей | 4 000–5 000 рублей | 40 000–50 000 рублей |
| Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), часть 3 статьи 14.1 | Предупреждение либо 1 500–2 000 рублей | Предупреждение либо 3 000–4 000 рублей | Предупреждение либо 30 000–40 000 рублей |
| Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), часть 4 статьи 14.1 | Отдельная санкция не установлена | Должностные лица: 5 000–10 000 рублей; ИП: 4 000–8 000 рублей или приостановление до 90 суток | 100 000–200 000 рублей или приостановление до 90 суток |
| Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, часть 1 статьи 14.4.2 | Отдельная санкция не установлена | 5 000–10 000 рублей | 20 000–30 000 рублей |
По части 2 статьи 14.1 конфискация изготовленной продукции, орудий производства и сырья возможна вместе со штрафом или без нее. Отдельная повышенная санкция за повторность в частях 2–4 статьи 14.1 не установлена, но суд учитывает повторное нарушение как отягчающее обстоятельство.
| Диспозиция и норма | Граждане | Должностные лица и ИП | Юридические лица |
|---|---|---|---|
| Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), часть 1 статьи 19.20 | 500–1 000 рублей | 30 000–50 000 рублей или дисквалификация от 1 года до 3 лет | 170 000–250 000 рублей или приостановление до 90 суток |
| Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), часть 2 статьи 19.20 | Предупреждение либо 300–500 рублей | Предупреждение либо 15 000–25 000 рублей | Предупреждение либо 70 000–100 000 рублей |
| Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), часть 3 статьи 19.20 | Отдельная санкция не установлена | 20 000–30 000 рублей | 100 000–150 000 рублей или приостановление до 90 суток |
После вступления в силу решения суда об административном приостановлении лицензирующий орган предоставляет на устранение грубых нарушений не более 6 месяцев. Если лицензиат не подтверждает устранение, орган решает вопрос о дальнейшей судьбе лицензии в порядке статьи 20 Закона № 99-ФЗ.
Вопросы после выбора работ
- Оформляют ли фармацевтическую лицензию на отдельный лекарственный препарат?
- Нет. Лицензию получает организация или ИП на фармацевтическую деятельность по определенным адресам и работам. Правовой статус и допуск лекарственного препарата к обращению подтверждаются в отдельном порядке, поэтому лицензия на деятельность не заменяет документы на сам препарат.
- Сколько времени занимает получение фармацевтической лицензии?
- Решение по правильно оформленному заявлению и полному комплекту документов принимают в установленный срок. Если лицензирующий орган выявит недостатки, время на их устранение не включается в этот срок, поэтому общая продолжительность процедуры увеличится.