Сертификация детских сосок обязательна для изготовителей и поставщиков, которые выпускают молочные соски и соски-пустышки на рынок ЕАЭС. Однако привычное название процедуры неточно: для изделий из латекса, резины или силиконовых эластомеров оформляют свидетельство о государственной регистрации, а после него декларацию о соответствии. Обязательный сертификат соответствия для этой продукции ТР ТС 007/2011 не устанавливает.
Нормативно фиксированной цены нет. Стоимость оформления зависит от материала и конструкции соски, количества товарных позиций, схемы 3д или 4д, объёма испытаний продукции и готовности технической документации. Регистрация декларации не облагается государственной пошлиной, но работа лаборатории и сопровождение оплачиваются по договору.
Определим обязательные документы для сосок и рассчитаем оформление под серию или партию.
До заключения договора центр сопоставит назначение, материал, ассортимент и сведения об изготовителе. В расчёт войдут:
- маршрут от государственной регистрации до декларации
- подходящая схема 3д или 4д
- комплект документов и состав испытаний
- итоговая стоимость работ по заявленному ассортименту
Получить расчёт оформления
и маршрут документов для сосок
Какие документы нужны вместо обязательного сертификата
Вместо обязательного сертификата на детские соски оформляют СГР и декларацию. Обязательная процедура для молочных сосок и сосок-пустышек из латекса, резины или силиконовых эластомеров состоит из двух связанных элементов: государственной регистрации и последующего декларирования соответствия. Такой порядок прямо предусмотрен статьёй 12 ТР ТС 007/2011 о безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков.
СГР подтверждает прохождение государственной регистрации продукции, а декларация о соответствии завершает обязательное подтверждение требованиям безопасности. Поэтому декларация без предшествующей регистрации не закрывает весь процесс. Обратная замена также невозможна: наличие СГР не освобождает заявителя от регистрации декларации.
По назначению документацию можно разделить на обязательную разрешительную, доказательственную, техническую, эксплуатационную, коммерческую и добровольную.
| Параметр | Схема 3д | Схема 4д |
|---|---|---|
| Объект оформления | Серийно выпускаемая продукция | Конкретная партия |
| Испытания | Образцы исследует аккредитованная лаборатория | Лаборатория исследует образцы из заявленной партии |
| Производственный контроль | Проводит изготовитель | Не является условием выбора схемы для серии |
| Срок декларации | Не более 5 лет | Срок действия не устанавливается |
Схемы 3д и 4д выбирают по характеру поставки, а не по желаемой продолжительности документа. Правила типовых схем закреплены решением Комиссии Таможенного союза о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия, действующим в редакции изменений от 18.04.2018.
Что входит в полный пакет документов на соски
Полный пакет состоит не только из СГР и декларации. Разрешительные документы подтверждают прохождение обязательных процедур, а основанием для их оформления служит комплект сведений о продукции и заявителе. В него входят описание назначения соски, возрастной категории, материала и конструкции, данные изготовителя, перечень моделей и артикулов, макет маркировки и инструкция по применению. Для импортного товара дополнительно используют договор поставки и сведения об иностранном производителе. Состав пакета определяют после идентификации продукции, поскольку документы на молочную соску, пустышку, игрушечную имитацию или медицинское изделие нельзя формировать только по сходству названий.
Техническая часть пакета должна позволять сопоставить заявленный товар с образцами, переданными на исследования. Для этого используют ТУ, СТО, применимый ГОСТ или другую документацию изготовителя, а также сведения о материалах и конструкции. В описании ассортимента фиксируют модели, различия между ними и варианты комплектации. Если несколько изделий включают в одну область документа, представленные материалы должны подтверждать, что результаты испытаний относятся ко всей заявленной группе. Общее коммерческое наименование без характеристик не заменяет технического описания и не позволяет определить, какие именно соски охватывает СГР или декларация.
Доказательственная часть включает протоколы исследований и материалы, на основании которых заявитель принимает декларацию. Содержание протоколов должно соответствовать идентифицированной продукции, применённым методам и образцам. Наименования, модели, материалы и изготовитель в доказательствах сопоставляют со сведениями в СГР, декларации, договоре поставки и маркировке. Расхождения между документами могут потребовать уточнения области оформления, корректировки технического описания или проведения дополнительных исследований. Поэтому пакет проверяют как единое целое, а не как набор независимых файлов.
После завершения процедуры у заявителя должны быть разрешительные документы и материалы, подтверждающие обоснованность их оформления. Для работы с продукцией также сохраняют техническую и эксплуатационную документацию, макеты этикеток, договорные документы и перечень включённых моделей. Добровольный сертификат может дополнять этот пакет, если требуется отдельно подтвердить заявленные характеристики или соответствие стандарту, но он не заменяет обязательные документы. При передаче материалов продавцу, маркетплейсу или участнику поставки важно использовать сведения из действующих реестров и документы, относящиеся именно к выпускаемому ассортименту.
От чего зависит, какие требования применяются
Название товара не определяет область требований. Молочная соска для кормления и соска-пустышка для успокоения ребёнка входят в область ТР ТС 007/2011, если назначение и характеристики изделия соответствуют продукции для ухода за детьми. Идентификация проводится по назначению, возрасту пользователя, материалу, конструкции, маркировке и документации изготовителя.
Материал влияет на маршрут оформления. Пункт 2 статьи 12 прямо называет изделия из латекса, резины и силиконовых эластомеров. Для соски из другого материала нельзя автоматически копировать тот же набор разрешительных документов: сначала требуется отдельная идентификация по действующей редакции регламента.
Код 4014 90 000 0 ТН ВЭД ЕАЭС может применяться к изделиям из вулканизованной резины, включая латексные соски, но он не охватывает автоматически силиконовые товары. Код ОКПД 2 22.19.71.120 используется для классификации произведённых в России сосок различных типов. Ни один из этих кодов сам по себе не определяет форму оценки соответствия.
Изделие медицинского назначения не подпадает под ТР ТС 007/2011, если это назначение подтверждают техническая и эксплуатационная документация, маркировка и документы по законодательству о медицинских изделиях. Одной рекламной формулировки недостаточно. Игрушечная имитация соски относится к режиму безопасности игрушек, если предназначена только для игры; фактическую соску нельзя вывести из обязательной процедуры, назвав её игрушкой.
Продажа в наборе с бутылочкой также не меняет назначение соски. Для комплекта идентифицируют входящие товары и сопоставляют с требованиями каждый элемент. Продукция, бывшая в употреблении, исключена из области регламента.
Ответственность за нарушения требований
Размер санкции зависит не от отсутствия слова «сертификат», а от фактического состава нарушения. Статья 14.43 КоАП РФ применяется к изготовителю, продавцу или лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя, если нарушены требования технического регламента либо выпущена несоответствующая продукция.
| Состав по статье 14.43 КоАП РФ | Граждане | Должностные лица | ИП | Юридические лица |
|---|---|---|---|---|
| Часть 1: нарушение требований технических регламентов либо выпуск продукции, не соответствующей таким требованиям | 1 000-2 000 руб. | 10 000-20 000 руб. | 20 000-30 000 руб. | 100 000-300 000 руб. |
| Часть 2: действия из части 1, повлекшие причинение вреда либо создавшие угрозу его причинения | 2 000-4 000 руб., возможна конфискация | 20 000-30 000 руб. | 30 000-40 000 руб., возможна конфискация | 300 000-600 000 руб., возможна конфискация |
| Часть 3: повторное совершение правонарушения, предусмотренного частью 2 | 4 000-5 000 руб. с конфискацией | 30 000-40 000 руб. | 40 000-50 000 руб. с конфискацией либо приостановление до 90 суток с конфискацией | 700 000-1 000 000 руб. с конфискацией либо приостановление до 90 суток с конфискацией |
Отдельные суммы предусмотрены за недостоверное декларирование по статье 14.44 КоАП РФ от 30.12.2001 № 195-ФЗ.
| Состав по статье 14.44 КоАП РФ | Должностные лица | Юридические лица |
|---|---|---|
| Часть 1: недостоверное декларирование соответствия продукции | 15 000-25 000 руб. | 100 000-300 000 руб. |
| Часть 2: недостоверное декларирование впервые выпускаемой в обращение продукции вида, для которого предусмотрена обязательная сертификация | 25 000-35 000 руб. | 300 000-500 000 руб. |
| Часть 3: действия из частей 1 или 2, повлекшие причинение вреда либо создавшие угрозу его причинения | 35 000-50 000 руб. | 700 000-1 000 000 руб. |
Ссылки на старые правила и стандарты
ТР ТС 007/2011 принят 23 сентября 2011 года и вступил в силу 1 июля 2012 года. Для новых проектов используют консолидированную редакцию, а не первоначальный текст. Изменения, действующие с 26 марта 2023 года, уточнили терминологию, требования безопасности, маркировку и оценку соответствия; они утверждены Решением Совета ЕЭК от 23.09.2022 № 147.
Актуальным специальным техрегламентом для молочных сосок и сосок-пустышек, относящихся к продукции для детей, остаётся ТР ТС 007/2011. При подготовке документов проверяют не только номер регламента, но и действующую редакцию, область применения, исключения и положения для конкретного материала изделия. Старые национальные перечни и отменённые стандарты не используют для самостоятельного определения формы оценки соответствия. Если назначение, материал или статус изделия отличаются от обычной продукции для ухода за детьми, применимость регламента устанавливают после идентификации по технической документации и маркировке.
| На что продолжают ссылаться | Статус | Что применяется для сосок |
|---|---|---|
| Первоначальный текст ТР ТС 007/2011 и Решения КТС № 797 | Акт действует в новой редакции | Консолидированный текст с последующими изменениями |
| Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 | Утратило силу с 1 сентября 2022 года | Форму оценки сосок определяет ТР ТС 007/2011, а не российский перечень |
| Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ | Действует в новой редакции | Применяется как общий российский закон, но не заменяет специальные требования ЕАЭС |
Какие документы собирают до испытаний
До испытаний нужны реквизиты заявителя, точное описание товара и документы, позволяющие идентифицировать продукцию. Иностранному изготовителю требуется заявитель, сведения о котором войдут в оформленные документы; при импорте также проверяют договор поставки и данные производителя.
Комплект документов формируют из следующих материалов:
- реквизиты заявителя и сведения об изготовителе
- описание соски с назначением, возрастной категорией, материалом и конструкцией
- код ТН ВЭД ЕАЭС, ОКПД 2 либо карточка товара для предварительной идентификации
- контракт или договор поставки для импортной продукции
- ТУ, СТО, ГОСТ или другая нормативно-техническая документация изготовителя
- макет маркировки и инструкция по применению
- имеющиеся протоколы испытаний и документы на материалы
- перечень моделей, артикулов и комплектов, включаемых в область документа
Собственный ГОСТ разрабатывать не требуется. Изготовитель определяет НТД по фактической организации производства: применяет подходящий стандарт либо выпускает продукцию по ТУ или СТО. Документ должен описывать именно заявленные изделия, а не соседнюю категорию товаров.
Процесс от образца до регистрации декларации
Оформление начинается с идентификации соски и выбора между серией и партией. После этого продукция проходит государственную регистрацию, лабораторные испытания для выбранной схемы и регистрацию декларации. Нанесение EAC завершает обязательную оценку, а не заменяет один из её этапов.
- эксперт сопоставляет назначение, материал и ассортимент с ТР ТС 007/2011
- заявитель передаёт документы и образцы для государственной регистрации
- аккредитованная лаборатория проводит исследования по применимым показателям
- заявитель формирует доказательственную базу и принимает декларацию по схеме 3д или 4д
- сведения вносятся в реестр, после чего продукцию маркируют единым знаком обращения
Единый обязательный срок испытаний нормативными актами не установлен. Его определяет договор с лабораторией с учётом материала, конструкции и программы исследований. Этот период нельзя смешивать со сроком технической регистрации готовой декларации.
Цена различается по той же причине: одна заявка может охватывать серийную линейку с единым материалом и НТД, другая касается партии с несколькими конструкциями и разным составом. Государственная пошлина за регистрацию декларации отсутствует, поэтому стоимость оформления складывается из исследований, подготовки доказательств и сопровождения регистрации.
Большинство документарных этапов проводится дистанционно. Заявитель направляет реквизиты, описание продукции, договоры и технические материалы в электронном виде; физически передать требуется образцы, если лаборатория не получила их иным согласованным способом.
Сформируем программу оформления после проверки материала, моделей и характера поставки.
Заявитель получит расчёт лабораторных работ, схему 3д или 4д и памятку по документам для СГР и декларации.
Определить схему для сосок
и получить расчёт испытаний
Какие испытания проходят пустышки и молочные соски
Испытания различаются для пустышек и молочных сосок. Программа исследований зависит от вида и материала изделия.
Для сосок-пустышек и молочных сосок действуют два современных межгосударственных стандарта. ГОСТ 34870-2022 «Соски детские. Технические условия» введён в действие в РФ с 1 января 2023 года и распространяется на соски-пустышки и молочные соски из латекса, резины, термоэластопластов и силиконовых эластомеров, но не распространяется на соски как медицинские изделия для недоношенных детей и детей с синдромом Пьера Робина; этот стандарт заменил ГОСТ Р 51068-97. Методы испытаний для обоих видов сосок с 1 октября 2024 года устанавливает ГОСТ 34992-2023 «Предметы ухода за детьми. Соски детские. Требования безопасности и методы испытаний», который заменил серию ГОСТ EN 1400-1-2013, ГОСТ EN 1400-2-2013, ГОСТ EN 1400-3-2013 и ГОСТ 32506.1-2013, ГОСТ 32506.2-2013: ссылаться на эти пять прежних стандартов как на действующие больше нельзя. В перечне испытаний упоминаются миграция вредных веществ, механическая прочность и стерилизация. Биологические и санитарно-химические свойства оценивают во взаимосвязи с обязательными требованиями регламента, а конкретные методы лаборатория выбирает после идентификации изделия, с учётом возраста пользователя, конструкции, заявленного материала, условий применения и актуального перечня стандартов.
Компетентность лаборатории должна охватывать применяемые методы. Требования к аккредитации и ведению реестров установлены Федеральным законом от 28.12.2013 № 412-ФЗ. Протокол из лаборатории с неподходящей областью аккредитации не подтверждает выполнение предусмотренной схемой проверки качества и безопасности.
Как подготовить ассортимент к оформлению
До подачи заявки следует разделить линейку по назначению: молочные соски, пустышки и игрушечные имитации не объединяют только из-за сходного внешнего вида. Затем сопоставляют материалы, конструкции и возрастные категории. Такое рабочее разбиение позволяет определить, какие модели допустимо включить в одну область регистрации, не подменяя фактические характеристики общим названием.
Для импортной партии техническое описание и маркировку желательно получить от иностранного изготовителя до отправки образцов. Наименование, материал и модель в договоре поставки, протоколе, СГР, декларации и этикетке должны обозначать одну продукцию. Перевод рекламной карточки не заменяет документацию производителя.
Испытания заказывают после согласования области будущих документов. Если образцы выбраны раньше, чем определены модели и материалы, лабораторный протокол может не охватить весь ассортимент. Для серии отдельно фиксируют порядок производственного контроля, поскольку его осуществляет изготовитель по схеме 3д.
Акты, определяющие выпуск сосок в обращение
Специальные требования основаны на Решении Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 № 797, которым принят ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков». Статьи 3, 6, 11 и 12 регулируют идентификацию, безопасность изделий для ухода за детьми, маркировку и формы подтверждения соответствия. Решение Совета ЕЭК от 23.09.2022 № 147 изменило отдельные положения регламента (изменения вступили в силу 26 марта 2023 года). Государственная регистрация сопоставляется с санитарными мерами по Решению КТС от 28.05.2010 № 299, а форму свидетельства и ведение единого реестра определяет Решение Коллегии ЕЭК от 30.06.2017 № 80. Схемы 3д и 4д основаны на решении Комиссии Таможенного союза о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия, действующем в редакции изменений от 18.04.2018. Российский порядок регистрации и прекращения действия деклараций связан с постановлением Правительства РФ от 19.06.2021 № 936. Компетентность лабораторий регулирует Федеральный закон № 412-ФЗ, а ответственность устанавливают статьи 14.43 и 14.44 КоАП РФ.
Маркировка и проверка реестров
До выпуска продукции на рынок этикетка должна совпадать с областью разрешительных документов. На изделии или упаковке указывают наименование и адрес изготовителя, страну происхождения, возрастную категорию, состав материалов, дату изготовления и единый знак обращения EAC. Знак наносят после завершения установленной процедуры, а не сразу после получения лабораторного протокола.
Российскую декларацию проверяют в реестре деклараций Росаккредитации. В карточке сопоставляют статус, срок действия, продукцию, изготовителя, заявителя и ссылку на ТР ТС 007/2011. Отсутствие записи требует повторной проверки номера, вариантов написания и архивного статуса, поскольку документ мог быть зарегистрирован в другом государстве ЕАЭС.
СГР ищут в Едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции Таможенного союза по номеру, изготовителю, заявителю или наименованию. В записи должны совпадать материал соски, изготовитель и область действия. Государственная регистрация не заменяет последующую проверку декларации.
Добровольный сертификат и передача документов
- Можно ли оформить добровольный сертификат на соски-пустышки?
- Добровольный сертификат допустим как дополнительное подтверждение отдельных характеристик или соответствия стандарту. Он не заменяет СГР и декларацию, обязательные по статье 12 ТР ТС 007/2011.
- Нужен ли визит в офис центра?
- Для анализа документов, согласования схемы и подготовки заявки визит не требуется. Электронно передают реквизиты, техническое описание, договор поставки и макет маркировки; порядок доставки образцов согласуют с лабораторией.
- Куда передают бумажные оригиналы?
- Способ получения согласуют при оформлении: документы можно передать курьером либо направить на адрес офиса, склада или производства. Если результат существует в форме реестровой записи, при проверке используют сведения государственного реестра, а не только бумажную копию.