Система менеджмента измерений ГОСТ Р ИСО 10012

Система менеджмента измерений по ГОСТ Р ИСО 10012-2008 нужна организации, когда результаты измерений подтверждают выполнение требований к продукции, процессам или деятельности. Стандарт помогает управлять измерительным оборудованием и достоверностью результатов, но в общем случае применяется добровольно. Государственная пошлина за внедрение не установлена; итоговый бюджет добровольной сертификации зависит от состава действующей документации, области оценки и объема аудита.

Сертификат нужен не каждой компании с весами или манометрами. Сначала определяют, какие измерения входят в сферу государственного регулирования, какие обязательства закреплены в договорах и требуется ли заказчику независимое подтверждение соответствия системы.

Получить консультацию по применимости ГОСТ Р ИСО 10012-2008
Специалист сопоставит назначение измерений, оборудование и цель оценки, а также подготовит памятку по выбору между внедрением, сертификацией и аккредитацией лаборатории.

Как работает система менеджмента измерений

ГОСТ Р ИСО 10012-2008 связывает управление приборами с управлением самими процессами измерений. Его задача не сводится к календарю поверки: организация устанавливает метрологические требования, выбирает пригодное оборудование, контролирует условия выполнения измерений и подтверждает, что полученный результат подходит для заявленной цели.

Стандарт охватывает 2 взаимосвязанных блока: метрологическое подтверждение пригодности измерительного оборудования и постоянное управление процессами измерений. Метрологическое подтверждение, в свою очередь, включает не менее 2 составляющих: калибровку оборудования и его верификацию относительно требований предполагаемого применения. Поэтому наличие калибровочного сертификата еще не доказывает, что прибор подходит для конкретной операции.

Понятие измерительного оборудования шире понятия средства измерений. В него входят приборы, программное обеспечение, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура и необходимые сочетания этих объектов. Государственная поверка при этом не распространяется автоматически на каждый элемент: ее необходимость определяют статус объекта и область применения.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к системе менеджмента измерений. Настоящий стандарт содержит требования к ответственности руководства, ресурсам, метрологическому подтверждению и процессам измерений, анализу и улучшению, последовательно изложенные в разделах 4-8. Такая система может быть частью общей системы менеджмента организации. В системе менеджмента измерений, которая встроена в СМК, отдельные процедуры допустимо объединять, если записи позволяют проверить именно выполнение метрологических требований.

Обязательно ли применять ГОСТ Р ИСО 10012-2008

Обязательность зависит от назначения измерений. Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 10012-2008 не обязателен для любого предприятия, где используется измерительное оборудование. Добровольность национальных стандартов следует из Федерального закона от 29.06.2015 № 162-ФЗ. Иной режим возникает, если настоящий стандарт включен в договор, техническое задание, локальный документ или заявлен организацией как критерий сертификации.

Отдельно оценивают сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений. По Федеральному закону от 26.06.2008 № 102-ФЗ обязательные требования могут распространяться, в частности, на измерения при:

• работах в здравоохранении и ветеринарии;
• охране окружающей среды и обеспечении безопасности труда;
• торговых и товарообменных операциях;
• учете энергетических ресурсов;
• геодезических и картографических работах;
• налоговом и таможенном контроле;
• выполнении государственных контрольных мероприятий;
• деятельности в области промышленной безопасности.

Конкретные виды регулируемых измерений сопоставляют с постановлением Правительства РФ от 16.11.2020 № 1847. Если измерение включено в установленный перечень, необходимо выполнить применимые требования Федерального закона № 102-ФЗ, в том числе к методикам измерений и применяемым средствам измерений. В предусмотренных законом случаях используют средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку; сведения о результатах поверки передает в Федеральный информационный фонд проводившее ее аккредитованное лицо.

Ответственность возникает не за отсутствие добровольной системы как таковой. Статья 19.19 КоАП РФ применяется при нарушении законодательства об обеспечении единства измерений, а статья 14.43 может применяться при несоблюдении требований технических регламентов. ГОСТ Р ИСО 10012-2008 отдельного штрафа не устанавливает.

Что выбрать: внедрение, сертификат, ISO 9001 или аккредитацию

Организации выбирают не между российским и международным текстом стандарта, а между разными целями подтверждения. ГОСТ Р ИСО 10012-2008 идентичен ISO 10012:2003 со степенью соответствия IDT; английское название международного документа содержит формулировку Requirements for measurement processes and measuring equipment.

ГОСТ Р ИСО 10012-2008 не устанавливает процедуру добровольной сертификации или форму сертификата. Наименование документа, объект подтверждения, область, площадки, схема аудита и срок действия определяются правилами конкретной системы добровольной сертификации и договором с органом. Внедрение ГОСТ Р ИСО 10012 также не подтверждает автоматически компетентность лаборатории: требования аккредитации применяются отдельно по Федеральному закону от 28.12.2013 № 412-ФЗ.

Какие документы нужны и кто за что отвечает

Комплект формируют вокруг фактических процессов измерений, а не вокруг универсального набора шаблонов. С учетом области системы и процессов измерений обычно формируют:

• область системы и перечень процессов измерений;
• установленные метрологические требования к каждому значимому результату;
• реестр измерительного оборудования с идентификацией и статусом;
• графики поверки, калибровки и иных подтверждающих действий;
• методики выполнения измерений и записи об оценивании неопределенности;
• сведения о квалификации и полномочиях персонала;
• правила работы с несоответствующим оборудованием и ранее полученными результатами;
• записи внутреннего аудита, мониторинга и анализа со стороны руководства.

Конкретный состав документов для внешней оценки определяют правила выбранной системы добровольной сертификации и программа аудита.

Руководство определяет область системы и распределяет полномочия. Метрологическая функция ведет оборудование, прослеживаемость и интервалы подтверждения, владельцы процессов устанавливают требования к результату, а персонал выполняет измерения по утвержденным методикам. Орган по сертификации оценивает документы и фактическое выполнение процедур, но не внедряет систему вместо заявителя.

Полный регламентный срок внедрения и календарные сроки отдельных этапов стандартом не установлены. Продолжительность зависит от количества процессов измерений, состояния записей и необходимости поверки, калибровки либо доработки методик. Точную стоимость также определяют после анализа имеющейся документации; государственная пошлина отсутствует, поскольку добровольная сертификация проводится по договору.

Оценка готовности процессов измерений до внешнего аудита
Эксперт проверит область системы, реестр оборудования и подтверждающие записи, после чего сформирует перечень недостающих документов без обязательства сразу начинать сертификацию.

Как подготовить систему к независимой оценке

До заказа аудита следует отделить регулируемые измерения от внутренних контрольных операций. Для первой группы сверяют сведения об утверждении типа и поверке, для второй организация обосновывает калибровку, верификацию или другой способ подтверждения пригодности. Такое разделение определяет и состав записей, и исполнителей работ.

В типовых проектах систем менеджмента к сопровождению внедрения привлекают от 1 до 3 сотрудников, однако назначение ответственных само по себе не обеспечивает работу системы. У каждого процесса должен остаться владелец, способный объяснить метрологические требования, критерии приемки результата и действия при обнаружении непригодного оборудования.

Практические рекомендации по подготовке включают формирование запроса внешнему органу после составления карты процессов и оборудования. В запросе фиксируют цель оценки, виды деятельности, площадки и требуемое обозначение стандарта; тогда исполнитель сможет отделить разработку документации от независимого аудита и рассчитать состав работ без бумажной подмены действующих процедур.

Какие ошибки меняют область системы

Ошибки в разграничении требований могут менять область системы. Большинство спорных решений связано не с оформлением форм, а с неверным разграничением добровольного стандарта и обязательной метрологии.

Какие редакции стандарта действуют сейчас

Вместо прежних частей стандарта действует объединенный документ. Действующий документ объединил требования к оборудованию и процессам измерений. Росстандарт утвердил его 18 декабря 2008 года приказом № 646-ст и ввел в действие 1 декабря 2009 года. Первое издание ISO 10012:2003 заменило ISO 10012-1:1992 и ISO 10012-2:1997.

При проверке связей и замен учитывают не только совпадение номера, но и статус прежнего документа, действующую редакцию и то, какие требования были объединены в новом стандарте.

Ключевые даты для применения документа — дата утверждения и дата введения в действие; их не следует смешивать со сроками внедрения системы или действия добровольного сертификата.

Как найти нужный документ в каталоге ГОСТ

Каталог ГОСТ используют, чтобы проверить обозначение, наименование и статус нормативного документа перед внедрением системы или подготовкой к аудиту. Искать стандарт удобнее по полному обозначению ГОСТ Р ИСО 10012-2008, а при отсутствии результата — по основной цифровой части обозначения или словам из наименования. Поиск только по фразе «менеджмент измерений» может показать несколько связанных документов, поэтому найденную карточку сопоставляют с полным названием стандарта. Особенно важно не путать действующий объединенный документ с прежними частями, которые продолжают встречаться в старых договорах, методиках, перечнях нормативной документации и внутренних регламентах организаций.

В карточке документа проверяют обозначение, статус, название, даты утверждения и введения в действие, а также сведения о документах, которые он заменил. Эти данные решают разные задачи. Статус показывает, можно ли ссылаться на документ как на действующую редакцию; даты помогают установить последовательность применения редакций; сведения о заменах объясняют, почему старые обозначения больше не следует использовать как самостоятельную основу системы. При этом дата введения стандарта в действие не определяет срок, за который организация обязана внедрить систему, и не устанавливает продолжительность действия сертификата.

Связи между документами также проверяют по содержанию, а не только по близости обозначений. Международный ISO 10012:2003 служит основой национального ГОСТ Р ИСО 10012-2008, тогда как прежние части стандарта относятся к замененным документам. Если в договоре или внутреннем положении указана старая часть, организации следует определить, какое требование имелось в виду и как оно отражено в действующем объединенном документе. Само наличие устаревшей ссылки не означает, что все ранее сформированные процедуры и записи нужно отбросить: их оценивают по соответствию актуальным требованиям к оборудованию и процессам измерений.

Каталог помогает идентифицировать стандарт, но не отвечает вместо организации на вопрос о его обязательности и не подтверждает выполнение требований. После выбора действующего документа отдельно анализируют назначение измерений, условия договора, применимость законодательства об обеспечении единства измерений и правила выбранной системы добровольной сертификации. Сведения из каталога также не заменяют проверку поверки, утвержденного типа средства измерений или статуса аккредитованного лица в соответствующих государственных реестрах. Поэтому карточку ГОСТ используют как отправную точку для работы с нормативным документом, а область системы и состав обязательных действий определяют по фактическим процессам организации.

Какие сведения проверять в государственных реестрах

Три реестра отвечают на разные вопросы, поэтому отсутствие записи нельзя толковать как единый отказ в применении оборудования или сертификата. Национальная аккредитация органа и добровольная сертификация являются разными правовыми институтами: запись в реестре Росаккредитации сама по себе не подтверждает полномочия выдавать сертификат именно по ГОСТ Р ИСО 10012-2008, а отсутствие такой записи не позволяет без учета правил выбранной системы сделать вывод о незаконности добровольного сертификата. Помимо заявленного статуса национальной аккредитации и конкретной области аккредитации, у органа запрашивают правила системы добровольной сертификации, подтверждение его полномочий в этой системе и сведения о регистрации системы, если заявлено, что она зарегистрирована.

Как понять, что система работает

Эффективность СМИ оценивают по способности процессов стабильно выдавать результаты, соответствующие заданным метрологическим требованиям. Для мониторинга подходят доля оборудования с актуальным статусом, случаи выхода характеристик за установленные пределы, результаты внутрилабораторного контроля, несоответствия внутренних аудитов и пересмотр интервалов подтверждения на основании накопленных данных.

Персонал должен понимать не только действия с прибором, но и влияние метода, условий среды, программного обеспечения и прослеживаемости на результат. Если оборудование признано непригодным, организация оценивает достоверность ранее полученных результатов и документирует решение по затронутым измерениям. Это отличает рабочую систему от реестра свидетельств и наклеек.

Сколько действует добровольное подтверждение

На какой срок выдается сертификат по ГОСТ Р ИСО 10012-2008?

Сам стандарт не устанавливает фиксированный срок действия сертификата и не вводит обязательную процедуру сертификации. Срок определяют правила выбранной системы добровольной сертификации и договор с органом; его нельзя выводить из обозначения ГОСТ.

Какие акты разграничивают добровольный ГОСТ и обязательную метрологию