Сертификация медицинского оборудования: регистрация и документы

Сертификация медицинского оборудования в деловой переписке обычно означает оформление документов для допуска медицинского изделия к продаже и применению. Основной обязательный документ для такой продукции в России не сертификат, а регистрационное удостоверение: государственная регистрация требуется до обращения изделия по части 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ. Минимальные государственные расходы включают пошлину за регистрацию 11 000 рублей и экспертизу от 72 000 до 184 000 рублей в зависимости от класса риска. Стоимость подготовки технической документации, испытаний и сопровождения определяется после оценки изделия, потому что одинаковое коммерческое название может скрывать разные назначения, конструкции и объёмы доказательств.

Проверим медицинское оборудование и подготовим маршрут получения разрешительных документов.
До заключения договора определим регистрационную процедуру, состав работ и требования к подготовке. В аудит входят:

• квалификация продукции по назначению производителя;
• предварительное определение класса риска;
• проверка технической и эксплуатационной документации;
• расчёт испытаний, государственных пошлин и сопровождения.

Для партнёров, производителей, импортёров и поставщиков работа начинается с уточнения задачи: требуется впервые вывести оборудование на рынок, проверить документы перед закупкой, зарегистрировать новую модель или оценить изменения уже зарегистрированного изделия. На старте важно обозначить роль каждой стороны, владельца исходной технической документации и ответственного за взаимодействие с изготовителем. Это позволяет понять, кто предоставляет образцы, переводы, сведения о производстве, протоколы и ответы на технические вопросы. Клиент получает не формальное предложение на «сертификацию», а маршрут с разделением обязательных и дополнительных работ. Если проект ведут несколько организаций, заранее согласовывают единый канал обмена документами и порядок утверждения версий, чтобы инструкция, маркировка, заявка и материалы испытаний не расходились между собой.

Как определить, какой документ нужен для допуска

Сначала выбирают маршрут допуска, а не вид сертификата.

Для медицинского изделия выбирают между государственной регистрацией по применимому российскому порядку и регистрацией по правилам ЕАЭС. Возможность конкретного маршрута устанавливают на дату подачи с учётом действующих переходных положений. В союзной процедуре заявитель выбирает референтное государство и государства признания, а итогом становится регистрационное удостоверение ЕАЭС без ограничения срока действия по пункту 17 Решения Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016.

Сертификат соответствия и декларация о соответствии относятся к другой системе: такая оценка соответствия не заменяет регистрацию медицинского изделия. Их необходимость проверяют отдельно по назначению продукции, описанию позиции в обязательном перечне и применимым техническим регламентам. Электропитание само по себе не означает, что медицинская техника подпадает под ТР ТС 004/2011 или ТР ТС 020/2011: медицинские изделия указаны среди исключений этих регламентов.

В этой статье под медицинским изделием понимается продукция с медицинским назначением, под регистрационным удостоверением, или РУ, — документ, подтверждающий государственную регистрацию, под регистрационным досье — комплект сведений и доказательств об изделии, под заявителем — лицо, подающее документы, под изготовителем — организацию, отвечающую за выпуск продукции, под принадлежностями — компоненты, предусмотренные для совместного применения, а под классом потенциального риска — категорию, от которой вместе с назначением и характеристиками зависит объём оценки.

Какие отменённые документы нельзя использовать

Отменённые акты не применяют к новым заявлениям.

Какие ошибки мешают подтвердить допуск оборудования

Ошибочные основания для допуска медицинского оборудования не подтверждают законность его обращения.

Сертификат ЕАС считают универсальным допуском. Для медицинского изделия основным результатом остаётся регистрационное удостоверение. Обычный знак ЕАС также нельзя автоматически использовать вместо специального знака обращения медицинских изделий ЕАЭС.

Статус определяют по месту эксплуатации. Один и тот же аппарат может иметь разный режим в зависимости от назначения производителя. Косметологическое или лабораторное оборудование без медицинской функции нельзя включать в регистрационную процедуру только из-за места установки.

Решение принимают по коду классификатора. Код помогает проверить перечни, но не заменяет анализ назначения и принципа действия. Поэтому подбор кода без технического описания не отвечает на вопрос об обязательной регистрации.

Иностранное разрешение принимают за российское. Маркировка CE, разрешение FDA или регистрация в другой стране могут входить в доказательную базу лишь в предусмотренных случаях. Для обращения в России или ЕАЭС они сами по себе недостаточны.

Одно РУ распространяют на весь каталог изготовителя. В реестре должна находиться конкретная модель либо допустимая модификация с совпадающими идентифицирующими сведениями. Иначе сертификат качества поставщика не подтверждает регистрацию фактически поставленного оборудования.

Как назначение и класс риска влияют на регистрацию

Назначение и класс риска задают объём регистрации.

Оборудование относится к медицинским изделиям, когда производитель предназначил его для профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, мониторинга организма, медицинских исследований либо другой цели из статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ. Название в счёте, код ТН ВЭД ЕАЭС, ОКПД2 и слово «медицинский» на упаковке используются как вспомогательные признаки. Сначала сопоставляют заявленную функцию, принцип действия и объективные характеристики. Для комбинированной продукции дополнительно оценивают основной механизм действия: медицинское изделие не достигает основного эффекта фармакологическим, иммунологическим, генетическим или метаболическим воздействием.

Установка товара в клинике, аптеке или лаборатории без такого предназначения не меняет его правовой статус.

Программное обеспечение требует регистрации, если производитель заложил самостоятельную медицинскую функцию. Система расписания, бухгалтерская программа, архив или общий документооборот медицинской организации не становятся медизделиями только из-за обработки сведений о пациентах.

После квалификации изделие относят к одному из 4 классов потенциального риска: 1, 2а, 2б или 3. Класс определяют по назначению, активности, инвазивности, продолжительности контакта с организмом и последствиям применения, а не по цене или габаритам. Высокий риск применения означает более широкую доказательную часть, требования к системе менеджмента качества и оценку производственного процесса.

Как подготовить конфигурацию и регистрационное досье

Сначала фиксируют конфигурацию, затем собирают досье.

До заказа испытаний следует зафиксировать назначение изделия в той формулировке, которая будет использована в инструкции, маркировке и досье. Затем сопоставляют модели, принадлежности и программные версии: технический файл должен позволять однозначно связать каждый вариант с испытанным образцом.

Иностранному изготовителю целесообразно заранее подготовить единый комплект исходной документации и определить, какие материалы требуют перевода или адаптации под требования регистрации. Иностранные сертификаты системы качества и отчёты исследований сначала оценивают на применимость, а не включают в досье без проверки.

Запуск лабораторной программы оправдан после согласования класса риска и матрицы испытаний. Такой порядок позволяет не исследовать модель, которая затем выпадет из заявленной линейки, и не повторять работу из-за несовпадения комплектации.

Регистрационное досье должно описывать одно идентифицируемое изделие в заявленной комплектации. РУ не выдаётся производителю «вообще»: регистрационная запись одной модели не распространяется автоматически на оборудование с другим назначением, программной версией или составом принадлежностей.

В начале проекта необходимо собрать однородный комплект:

• заявление и сведения о заявителе и изготовителе;
• описание назначения, принципа действия, моделей, модификаций и комплектации;
• техническую документацию с характеристиками и критериями качества;
• эксплуатационную документацию, включая инструкцию и требования безопасности;
• макеты маркировки и упаковки;
• материалы классификации по виду и классу риска;
• отчёт по менеджменту риска и доказательства заявленной эффективности;
• протоколы применимых технических, биологических, токсикологических или клинических испытаний.

Состав исследований нельзя определить только по классу. Технические испытания подтверждают характеристики и безопасность конструкции; исследования биологического действия нужны при соответствующем контакте с организмом; клиническая оценка и клинические испытания обосновывают применение в заявленных медицинских целях. Для изделий диагностики in vitro применяют клинико-лабораторные исследования.

Внутренний контроль качества следует организовать так, чтобы утверждённые сведения об изделии сохранялись на всём протяжении проекта и после регистрации. Ответственные сотрудники должны контролировать версии технической и эксплуатационной документации, макетов маркировки, программного обеспечения и перечня принадлежностей, а также фиксировать основания каждого изменения. Отдельно проверяют соответствие серийно выпускаемой продукции зарегистрированной конфигурации, прослеживаемость поставок, хранение протоколов и работу с обращениями пользователей. Изменения материалов, поставщиков, производственной площадки, конструкции или назначения необходимо оценивать до внедрения, чтобы определить их влияние на безопасность и регистрационное досье. Результаты проверок, выявленные несоответствия и корректирующие действия целесообразно документировать: такой порядок помогает своевременно обнаружить расхождения и не допустить поставку модели, которая отличается от описания в разрешительных документах.

Протокол подходит для досье только тогда, когда испытанный образец соответствует заявленной модели, комплектации и программной версии.

Процедура: кто готовит, испытывает и принимает решение

Заявитель формирует досье и подаёт его по выбранной процедуре, испытательные организации проводят предусмотренные исследования, экспертное учреждение оценивает качество, эффективность и безопасность, а Росздравнадзор принимает решение при национальной регистрации. В союзном маршруте работу распределяют референтное государство и государства признания по Решению № 46.

Работы образуют несколько взаимосвязанных этапов:

• квалификация продукции и определение регистрационного маршрута;
• классификация по потенциальному риску;
• подготовка технической документации и менеджмента риска;
• проведение необходимых испытаний;
• сбор и подача регистрационного досье;
• экспертиза, ответы на запросы и принятие решения.

Один общий нормативный срок для всей подготовки назвать нельзя: регламентный период рассмотрения не включает разработку документов, изготовление образцов, испытания и устранение замечаний. Задержки возникают, когда характеристики в протоколах не совпадают с инструкцией, а модели из заявки не сопоставлены с фактической линейкой.

По статье 333.32.2 Налогового кодекса пошлина за экспертизу составляет 72 000 рублей для класса 1, 104 000 рублей для класса 2а, 136 000 рублей для класса 2б и 184 000 рублей для класса 3. За внесение изменений в документы досье установлено 2 500 рублей, за дубликат РУ предусмотрено 1 500 рублей. Эти суммы не включают лабораторные работы и подготовку технического файла.

Оценим готовность досье до запуска испытаний.
По описанию изделия, инструкции, фотографиям и имеющимся протоколам будет подготовлена смета и перечень недостающих доказательств.

Как подать заявку на сопровождение регистрации

Для первичной оценки можно отправить заявку с кратким описанием оборудования и приложить имеющиеся материалы. Желательно указать наименование и назначение изделия, страну и наименование изготовителя, перечень моделей и модификаций, состав принадлежностей, принцип действия, предполагаемую область применения и сведения о программном обеспечении. Если известны класс риска, код вида медицинского изделия или предполагаемый регистрационный маршрут, их также включают в обращение, но отсутствие этих данных не мешает начать анализ. Полезно приложить инструкцию, техническое описание, фотографии изделия и маркировки, каталоги, иностранные разрешительные документы, сертификаты системы менеджмента качества и имеющиеся протоколы испытаний. Для проекта по внесению изменений дополнительно потребуется действующее РУ и описание того, что именно планируется изменить.

После получения материалов специалист сопоставляет назначение, характеристики и комплектацию, проверяет, относится ли продукция к медицинским изделиям, и определяет вопросы, которые необходимо уточнить у заявителя или изготовителя. Затем оцениваются возможный маршрут регистрации, предварительный класс риска, состав технического файла и потребность в испытаниях. Если исходных сведений недостаточно, формируется перечень недостающих документов и пояснений. На основании такой проверки можно разделить работы на подготовку документации, переводы и адаптацию материалов, испытательную часть, формирование досье и сопровождение рассмотрения. Это позволяет не включать в расчёт процедуры, которые не относятся к конкретному изделию, и заранее обозначить работы, стоимость которых зависит от лабораторной программы или состояния исходных материалов.

Перед началом проекта сторонам следует определить контактных лиц и порядок обмена документами. Для иностранного оборудования важно обеспечить возможность получать у изготовителя исходные файлы, ответы по конструкции и производству, подтверждения характеристик и образцы в согласованной комплектации. Документы лучше передавать в редактируемом виде вместе с утверждёнными версиями, чтобы при подготовке перевода и регистрационных материалов не возникало нескольких противоречащих друг другу вариантов. Если в линейке есть модели с разными функциями, программными версиями или принадлежностями, различия нужно перечислить в заявке, а не ограничиваться общим каталогом. По итогам первичной оценки заявитель получает понимание маршрута, состава этапов, необходимых исходных данных и вопросов, которые требуется решить до заказа испытаний и подачи досье.

Частые вопросы после регистрации

Нужно ли получать новое РУ при изменении адреса, комплектации или программной версии?

Не автоматически. Правила предусматривают внесение изменений в регистрационное досье; новый цикл нужен, когда изменение фактически образует иное изделие либо не может быть оформлено через изменение зарегистрированных сведений.

Подлежит ли регистрации изделие для конкретного пациента?

Для изделия, изготовленного по индивидуальному заказу и предназначенного исключительно для личного использования конкретным пациентом, часть 5 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ предусматривает исключение при соблюдении установленных условий.

Заменяет ли РУ лицензию медицинской организации?

Нет. Регистрация относится к изделию и его обращению, а лицензирование относится к медицинской деятельности организации или предпринимателя.

Должно ли импортное медицинское оборудование проходить регистрацию?

Страна изготовления не отменяет квалификацию продукции. Если импортный аппарат соответствует определению медицинского изделия и для него нет специального исключения, до обращения требуется применимый регистрационный допуск.

Где и как проверить разрешительные документы

Разрешения проверяют в трёх государственных реестрах.

Регистрационное удостоверение проверяют в Государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Поиск проводят по номеру РУ, наименованию, изготовителю и заявителю; затем сопоставляют модель, комплектацию и статус записи. Отсутствие результата по одному варианту написания требует проверки других реквизитов и архивных сведений.

Если для оборудования установлена отдельная обязательная сертификация, запись ищут в реестре сертификатов соответствия. Декларацию проверяют в реестре деклараций о соответствии. Отсутствие сертификата не подтверждает нарушение, пока не определена надлежащая форма оценки.

Что грозит за нарушения при обращении оборудования

Ответственность зависит от фактического состава нарушения.

Продажа незарегистрированного медицинского изделия и нарушение правил его обращения оцениваются по статьям 6.28 и 6.33 КоАП РФ. Если одновременно нарушены требования отдельного технического регламента, могут применяться статьи 14.43-14.46. Размер санкции нельзя определять только по отсутствующему документу: сначала устанавливают субъект, конкретную часть статьи и фактические обстоятельства.

Для бизнеса практический риск состоит не только в санкции. Несовпадение модели в поставке с реестровой записью не позволяет подтвердить законность обращения именно этой продукции, даже когда у изготовителя есть РУ на другое изделие.

Какие акты регулируют допуск медицинской техники

Допуск медицинской техники определяют применимые нормативные акты.